Hotline: 
Email: 
Xử lý nước cấp dược phẩm là bước quan trọng quyết định độ tinh khiết của thuốc cũng như sự an toàn cho người sử dụng. Theo thống kê có đến 70% sự cố trong sản xuất dược phẩm bắt nguồn từ nguồn nước không đạt chuẩn. Bài viết này sẽ giải thích các mức tinh khiết cần thiết ở từng công đoạn, các tiêu chuẩn phải tuân thủ và hướng dẫn lựa chọn giải pháp xử lý nước đáp ứng tiêu chuẩn khắc khe của ngành dược phẩm.
Xử lý nước cấp dược phẩm là gì
Xử lý nước cấp dược phẩm là quá trình xử lý nguồn nước thô nhằm loại bỏ tạp chất, kim loại nặng, vi sinh vật và các chất hòa tan, để tạo ra nước tinh khiết phục vụ sản xuất thuốc. Công nghệ phổ biến hiện nay là màng RO với kích thước khe lọc siêu nhỏ 0,0001 micron, có khả năng loại bỏ trên 99% vi khuẩn, virus và tạp chất, giúp nước sau xử lý đạt tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành dược phẩm.
Tiêu chuẩn nước tinh khiết theo tiêu chuẩn GMP – WHO
Tiêu chuẩn nước tinh khiết theo GMP – WHO mang tính định hướng quốc tế, do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành, nhằm đảm bảo nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm an toàn, ổn định, không nhiễm khuẩn. Bộ tiêu chuẩn này chủ yếu quy định các chỉ tiêu cơ bản, mang tính khung để các quốc gia áp dụng trong quản lý GMP dược phẩm.
| STT | TÊN CHỈ TIÊU | ĐƠN VỊ | NỒNG ĐỘ DƯỚI HẠN | TIÊU CHUẨN |
|---|---|---|---|---|
| 01 | pH (25°C) | U.S | 5.0 – 7.0 | WHO |
| 02 | Mùi – vị | 0 | Dược điển tập III – VN | |
| 03 | Canxi và Magie | PPM | 0 | WHO |
| 04 | Độ màu | Pt – Co | 0 | Dược điển tập III – VN |
| 05 | Clorid | PPM | 0,5 | WHO |
| 06 | Sulphate | PPM | Không đổi màu sau 1h | Xác định theo tiêu chuẩn Ph.Eur (Vo. II) |
| 07 | Chất oxi hóa | Không đổi màu sau 5 phút | Ph.Eur | |
| 08 | Amoni | PPM | 0,2 | Ph.Eur |
| 09 | Nitrat | PPM | 0,2 | WHO |
| 10 | Nhôm | PPM | 0,01 | Ph.Eur |
| 11 | Kim loại nặng | PPM | 1 | Ph.Eur |
| 12 | Cặn bay hơi | % | 0,001 | Ph.Eur |
| 13 | Độ dẫn điện (25°C) | mS/cm | 1,3 (Nước dùng pha tiêm) | WHO |
Tiêu chuẩn nước tinh khiết theo dược điểm Việt Nam IV
Tiêu chuẩn nước tinh khiết trong Dược điển Việt Nam IV là bộ tiêu chuẩn quốc gia bắt buộc tại Việt Nam, được xây dựng dựa trên Dược điển châu Âu (Ph. Eur). Ngoài các giới hạn định lượng, tiêu chuẩn này còn quy định chi tiết phương pháp thử, phục vụ trực tiếp cho công tác kiểm nghiệm và kiểm soát chất lượng trong nhà máy.
| STT | Chỉ tiêu | Giới hạn/Phương pháp kiểm tra |
|---|---|---|
| 01 | Tính chất | Trong, không màu, không mùi, không vị |
| 02 | Độ dẫn điện | ≤ 4,3 µS/cm (20°C) |
| 03 | Giới hạn acid – kiềm | Không đổi màu với chỉ thị đỏ methyl và xanh bromothymol |
| 04 | Amoni | ≤ 0,2 ppm (so với dung dịch chuẩn amoni 1 ppm) |
| 05 | Clorid | Không thay đổi màu ≥ 15 phút với AgNO₃ |
| 06 | Nitrat | ≤ 0,2 ppm (so sánh với dung dịch chuẩn 2 ppm) |
| 07 | Sulfat | Không đổi màu ≥ 1 giờ với BaCl₂ |
| 08 | Canxi & Magie | Đổi màu sang xanh với chỉ thị eriocrom T + EDTA |
| 09 | Chất khử | Vẫn còn màu hồng nhạt sau khi đun với KMnO₄ 0,02 M trong 5 phút |
| 10 | Kim loại nặng | ≤ 0,1 ppm (so sánh với Pb chuẩn 1 ppm) |
| 11 | Cắn bay hơi | ≤ 0,001% (≤ 1 mg/100 ml) |
| 12 | Nhôm (nếu dùng thẩm tách) | ≤ 10 mg/L |
| 13 | Độ nhiễm khuẩn | ≤ 10² CFU/ml (lọc màng, thạch casein đậu tương) |
| 14 | Nội độc tố vi khuẩn | ≤ 0,25 EU/ml (nếu dùng cho thẩm tách) |
Quy trình xử lý nước cấp dược phẩm
Cột lọc đa năng
Nước thô được dẫn qua cột lọc đa năng chứa vật liệu lọc hỗn hợp (cát thạch anh, mangan, vật liệu khử sắt). Công đoạn này loại bỏ cặn lơ lửng, đất cát, rỉ sét và một phần ion kim loại. Mục tiêu: giảm độ đục và bảo vệ thiết bị xử lý phía sau.
Cột lọc than hoạt tính
Dòng nước tiếp tục qua cột lọc than hoạt tính. Than hoạt tính có diện tích bề mặt lớn, thực hiện quá trình hấp phụ clo dư, hợp chất hữu cơ khó phân hủy, đồng thời loại bỏ màu và mùi. Công đoạn này ngăn ngừa hiện tượng oxy hóa và suy giảm tuổi thọ màng RO.
Hệ thống RO hai cấp (Reverse Osmosis)
Nước sau tiền xử lý được đưa vào màng RO dưới áp suất cao. Với kích thước lỗ lọc 0,0001 µm, hệ thống RO loại bỏ trên 95–99% muối hòa tan, kim loại nặng, vi khuẩn và virus. Đây là bước quyết định đến độ tinh khiết của nước cấp cho dược phẩm.
Hệ thống EDI (Electrodeionization)
Sau khi qua màng lọc RO, dòng nước được dẫn đến hệ thoiongs EDI (Electrodeionization) để tiếp tục khử các ion còn sót lại. EDI là một tổ hợp xử lý kết hợp giữa trao đổi ion và điện trường, cho phép loại bỏ hầu như toàn bộ ion còn tồn dư trong nước mà không cần hoàn nguyên bằng hóa chất.
Quá trình này giúp đạt được độ tinh khiết cao, với độ dẫn điện sau EDI có thể ≤ 0,1 µS/cm (tùy vào yêu cầu thiết kế). Nước thu được sau EDI được phân loại là nước siêu tinh khiết, thích hợp sử dụng trong các công đoạn sản xuất dược phẩm yêu cầu độ tinh khiết gần như tuyệt đối
Khử trùng tia UV
Nước sau EDI tiếp tục đi qua thiết bị khử trùng bằng tia cực tím. Bước này phá hủy DNA của vi sinh vật, ức chế sự phát triển và tái nhiễm khuẩn, đảm bảo kiểm soát vi sinh ở mức yêu cầu.
Nước đầu ra
Nước sau xử lý đạt độ tinh khiết cao, ổn định, đáp ứng tiêu chuẩn GMP – WHO và các quy định trong Dược điển Việt Nam IV, phù hợp cho sản xuất dược phẩm và các ứng dụng yêu cầu chất lượng nước vô trùng.
Lưu ý: Quy trình xử lý nước cấp cần được điều chỉnh linh hoạt tùy thuộc vào đặc điểm của nguồn nước đầu vào.
Với nước ngầm, thường chứa hàm lượng cao các ion canxi và magie, cần bổ sung thêm cột trao đổi ion để khử cứng, giúp bảo vệ màng RO, hạn chế đóng cặn và kéo dài tuổi thọ hệ thống.
Với nước sông, do có độ đục cao, nhiều chất hữu cơ và vi sinh vật, cần thiết kế thêm các bước oxy hóa, keo tụ – tạo bông, lắng và lọc thô trước khi cấp vào hệ thống lọc tinh.
Một số câu hỏi thường gặp
Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp liên quan đến ngành dược, ngành này được nhiều người quan tâm bởi đây là sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người
Phân loại nước dùng trong dược phẩm
Trong sản xuất dược phẩm, hầu hết các công đoạn đều cần sử dụng nước với mức độ tinh khiết khác nhau. Việc phân loại nước giúp xác định đúng yêu cầu xử lý và kiểm soát chất lượng cho từng giai đoạn.
Giai đoạn xử lý nguyên liệu
Nước được dùng để hòa tan, pha loãng hoặc chiết xuất hoạt chất. Với các sản phẩm yêu cầu vô khuẩn cao như thuốc tiêm, nhỏ mắt, chế phẩm dùng ngoài da, phải sử dụng nước tinh khiết hoặc nước pha tiêm theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.
Pha chế và sản xuất thành phẩm
Nước là dung môi chính dùng phối trộn thành phần và là tá dược trong các dạng dung dịch uống, siro, dịch truyền. Đặc biệt, với thuốc tiêm và chế phẩm vô khuẩn, bắt buộc phải dùng WFI để loại bỏ hoàn toàn vi sinh, pyrogen và kim loại nặng.
Làm sạch thiết bị và nhà xưởng
Dùng để vệ sinh máy móc, bồn chứa, dây chuyền sản xuất. Yêu cầu kiểm soát lý – hóa – vi sinh nhằm tránh nhiễm chéo. Thường sử dụng nước tinh khiết hoặc nước khử khoáng trong hoạt động CIP và rửa thiết bị.
Hệ thống kỹ thuật phụ trợ
Nước cấp cho lò hơi, nồi hấp, HVAC, giải nhiệt,… cần được xử lý khử khoáng hoặc làm mềm để chống cặn và ăn mòn, đảm bảo tuổi thọ thiết bị.
Sinh hoạt trong nhà máy
Nước phục vụ nhà ăn, vệ sinh, rửa tay… chỉ cần đạt chuẩn nước sinh hoạt theo Bộ Y tế, không yêu cầu tinh khiết như nước sản xuất.
Lưu ý khi lựa chọn đơn vị thiết kế, thi công hệ thống là gì?
Điều quan trọng hàng đầu là lựa chọn đơn vị uy tín và có tâm, bởi chất lượng hệ thống xử lý nước ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng thuốc. Đồng thời, đây cũng là lĩnh vực chịu sự quản lý chặt chẽ về pháp lý và tiêu chuẩn GMP, nếu hệ thống không đạt chuẩn có thể dẫn đến rủi ro nghiêm trọng cho doanh nghiệp.
Xử lý nước cấp dược phẩm giữ vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thành phẩm. Do đặc thù ngành này liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, mọi công đoạn cần được triển khai nghiêm ngặt và kiểm soát chặt chẽ. Nếu doanh nghiệp bạn đang tìm kiếm đơn vị tư vấn – thiết kế – thi công hệ thống xử lý nước cấp dược phẩm uy tín, hãy liên hệ ngay với Envico để được hỗ trợ giải pháp tối ưu.
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ MÔI TRƯỜNG ENVICO
Địa chỉ: Lầu 3, Indochina Tower, 4 Nguyễn Đình Chiểu, P. ĐaKao, Quận 1, Tp. HCM
Hotline: 0909 794 445 (Mr.Huy)
Điện thoại: (028) 66 797 205
E-mail: admin@envico.vn
Website: Congnghemoitruong.net
Fanpage : Công nghệ Môi trường Envico
